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ESPECIALISTA DE CALIDAD DE PROVEEDORES

3 days ago

San Sebastián

ppSomos una empresa industrial líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia-San Sebastián, con un gran proyecto de crecimiento, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas. /p pNuestro propósito: mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres. /p pCon una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad. /p pSomos una CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) y la confianza depositada en nosotros por más de 50 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval. Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras. /p p¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo! /p pBuscamos un/a bEspecialista de Calidad de Proveedores /b para desempeñar esta función clave en la compañía. /p pTu bmisión /b será Asegurar la gestión y supervisión de calidad de proveedores y actividades externalizadas, garantizando el cumplimiento de GMP (21 CFR 210/211, EU GMP) mediante un enfoque basado en riesgo, manteniendo la responsabilidad sobre la calidad del producto y asegurando que la externalización no compromete el control del sistema de calidad. /p ul liParticiparás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica. /li liDispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición. /li liFormarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades. /li liDisfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento. /li liNos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica. /li liGestionar el ciclo de vida completo de proveedores (cualificación, aprobación, reevaluación y seguimiento). /li liRealizar evaluaciones de riesgo documentadas para proveedores en función de su impacto en calidad, esterilidad y cadena de suministro. /li liMantener la Approved Supplier List (ASL) y asegurar que solo se utilizan proveedores aprobados. /li liDesarrollar, revisar e implementar Quality Agreements asegurando que reflejan responsabilidades GMP reales y prácticas operativas. /li liAsegurar la supervisión efectiva de actividades externalizadas, garantizando control sobre procesos que impactan calidad. /li liPlanificar y ejecutar auditorías de proveedores (on-site/remotas) basadas en riesgo, incluyendo seguimiento de CAPAs. /li liMonitorizar desempeño de proveedores mediante KPIs (desviaciones, CAPAs, rechazos, tendencias). /li liEvaluar desviaciones, cambios y reclamaciones relacionadas con proveedores, asegurando análisis de impacto y control de calidad. /li liGarantizar que cambios en proveedores no afectan la calidad del producto sin evaluación previa de QA. /li liSupervisar condiciones de almacenamiento y transporte, asegurando control, monitorización y gestión de excursiones. /li liMantener documentación completa, trazable y disponible para inspecciones regulatorias. /li liDar soporte a inspecciones regulatorias proporcionando evidencia de control de proveedores. /li liDar soporte activo en la implantación y mejora continua de los sistemas informáticos de Calidad, incluyendo ERP, Gestión Documental y sistemas de Control de Cambios, Desviaciones y CAPAs. /li liDar soporte en la revisión y aprobación de materiales y componentes para su utilización en procesos productivos y de control de calidad cuando sea requerido. /li liRevisar y mantener los datos maestros de materiales, incluyendo altas, modificaciones y bajas de materias primas y componentes en los sistemas correspondientes. /li liProporcionar soporte transversal a otras actividades de Calidad cuando sea necesario, asegurando alineación con GMP y requisitos del Sistema de Calidad. /li liDar soporte en la ejecución de proyectos, incluyendo desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes técnicos. /li liParticipar y dar soporte en auditorías de clientes y regulatorias, asegurando disponibilidad de documentación y contribuyendo a la preparación ante inspecciones. /li liProponer de forma proactiva iniciativas de mejora continua orientadas a la calidad, eficiencia y optimización de costes dentro de su ámbito de actuación. /li liReportar a su responsable directo cualquier incidencia relevante, desviación o riesgo que pueda impactar la calidad del producto, el cumplimiento regulatorio o la operativa. /li liDesarrollar sus funciones conforme a los valores y cultura de calidad de la empresa, fomentando el cumplimiento, la integridad y la responsabilidad. /li liColaborar activamente en el trabajo en equipo, con flexibilidad y apoyo transversal para garantizar el correcto funcionamiento del equipo o sección. /li liTrabajar con enfoque en mejora continua en relación con la calidad, el cumplimiento GMP, la seguridad y salud laboral y el impacto ambiental. /li liMantener una orientación al cliente interno y externo, respondiendo de forma eficaz y flexible a las necesidades del negocio. /li /ul pEres quien buscamos, si: /p ul liGrado Universitario relacionado con Biología, Biotecnología u otros relacionados con Áreas clínicas, científicas y/o Biomédicas, con una sólida formación en Biología Molecular. /li liMáster relacionado con alguna de las áreas de conocimiento descritas anteriormente. /li liFormación en GMP /li liFormación en Gestión de Proveedores /li liValorable conocimientos en ATMP (productos estériles) /li liCuentas con, al menos, de 3 a 5 años de experiencia previa en Garantía de Calidad bajo normativa GMP /li liTienes experiencia en gestión de proveedores y en auditorías /li liCuentas con experiencia en gestión de desviaciones y CAPAs /li liSe valorará experiencia en productos estériles /li liCuentas con un nivel alto de Inglés (al menos, C1) /li liDemuestras alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

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