CSV Coordinator
hace 1 día
Tres Cantos
pulliExperiencia: Entre 5 y 10 años en Computer System Validation /li /ul p¿Quieres saber más? /p pEn Algenex seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a CSV Coordinator para liderar y coordinar las actividades de Computer System Validation (CSV) en planta. /p pSi tienes una trayectoria sólida en entornos biofarmacéuticos, farmacéuticos o life sciences, te apasiona trabajar con sistemas GxP y quieres asumir un rol estratégico con impacto transversal, esta puede ser tu próxima oportunidad. /p pTu misión será asegurar que los sistemas informatizados de la planta se mantengan en estado validado durante todo su ciclo de vida, garantizando el cumplimiento regulatorio, la calidad interna y los principios de Data Integrity. /p pAdemás, tendrás un papel clave en la coordinación de validaciones externas, colaborando con proveedores, equipos internos y distintas áreas de la organización para asegurar una ejecución eficiente y alineada con los estándares corporativos y regulatorios. /p pBuscamos una persona con experiencia, visión global y capacidad de coordinación, que quiera asumir un rol clave dentro de un entorno altamente regulado, dinámico y multidisciplinar. /p pUna persona capaz de combinar conocimiento técnico, foco en cumplimiento y habilidades de interlocución para impulsar la validación de sistemas informatizados a nivel de planta. /p h3Responsabilidades /h3 ul liCoordinar y supervisar las actividades de validación de sistemas informatizados en toda la planta. /li liDefinir y ejecutar la estrategia de validación de sistemas nuevos y existentes con enfoque risk-based. /li liAsegurar el cumplimiento de normativas y guías aplicables en materia de CSV, GxP, compliance y Data Integrity. /li liCoordinar proveedores externos y consultoras involucradas en actividades de validación. /li liElaborar, revisar y aprobar documentación de validación, incluyendo: Validation Plans, Risk Assessments, URS, FS/DS, IQ / OQ / PQ, Traceability Matrix y Validation Reports. /li liGarantizar el mantenimiento del estado validado de los sistemas mediante la gestión de: cambios, desviaciones, CAPAs y revisiones periódicas. /li liRevisar y asegurar la correcta gestión de funcionalidades críticas relacionadas con: audit trail, control de accesos, firmas electrónicas, gestión de datos y trazabilidad. /li liVerificar que los sistemas cumplan con los requisitos de integridad de datos y que dispongan de mecanismos adecuados para la revisión periódica del audit trail cuando aplique. /li liColaborar estrechamente con áreas como Producción, QA, QC, Ingeniería, Automatización, IT y Regulatory Affairs. /li liDar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias vinculadas a sistemas informatizados. /li liImpulsar la mejora continua de procedimientos, metodologías y estándares de validación en planta. /li liCoordinar cronogramas, prioridades y entregables de validación a nivel global de planta. /li /ul h3Perfil /h3 ul liTitulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Informática o similar. /li liExperiencia de 5 a 10 años en Computer System Validation dentro de la industria biofarmacéutica, farmacéutica o life sciences. /li liExperiencia demostrable en validación de sistemas GxP en entorno industrial o de planta. /li liConocimiento sólido de normativas y guías como: GAMP 5, EU GMP Anexo 11, 21 CFR Part 11, Principios de Data Integrity. /li liExperiencia en coordinación de validaciones externas y gestión de proveedores. /li liExperiencia en revisión y evaluación de requisitos de audit trail, seguridad, trazabilidad y registros electrónicos. /li liCapacidad para gestionar varios proyectos de validación de forma simultánea. /li liNivel alto de inglés, oral y escrito. /li liMuy buenas habilidades de comunicación, organización y coordinación. /li /ul h3Puntos a favor /h3 ul liExperiencia en plantas de fabricación de productos biológicos o biotecnológicos. /li liExperiencia trabajando bajo requerimientos de GMP europea y normativa FDA. /li liConocimiento práctico de inspecciones y auditorías bajo estándares regulatorios europeos y estadounidenses. /li liExperiencia con sistemas como MES, LIMS, SCADA, EMS/BMS, ERP, QMS. /li liSistemas de laboratorio y automatización. /li liExperiencia en metodologías de validación basadas en riesgos. /li liFormación o certificaciones específicas en CSV, CSA, Data Integrity o entornos GxP. /li /ul h3Persona ideal /h3 ul liCon liderazgo e influencia transversal. /li liCon alta orientación al detalle y al cumplimiento regulatorio. /li liCon capacidad de planificación y seguimiento. /li liCon enfoque resolutivo ante problemas complejos. /li liCon facilidad para trabajar en equipo en entornos multidisciplinares. /li liCon actitud proactiva y mentalidad de mejora continua. /li /ul h3Beneficios /h3 ul liIncorporación a un proyecto estratégico dentro de una compañía innovadora. /li liTrabajo transversal con múltiples áreas y alto impacto en planta. /li liOportunidades de aprendizaje, crecimiento y desarrollo profesional. /li /ul pEn Algenex creemos en la diversidad y en la igualdad de oportunidades. Todas las candidaturas serán valoradas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, origen étnico, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal o social. Apostamos por procesos de selección inclusivos, equitativos y libres de discriminación. /p /p #J-18808-Ljbffr