Responsable assurance qualité expérimenté
hace 5 días
Saclay
Responsable Assurance Qualité Opérationnelle Localisation : Saclay (91) CDI Votre mission Rattaché(e) à la Direction Qualité du site, vous pilotez l’ensemble des activités d’Assurance Qualité Opérationnelle et garantissez la conformité des produits, des processus et des systèmes qualité dans le respect des BPF/GMP, des exigences réglementaires et des engagements contractuels. Vous contribuez activement au maintien des certifications pharmaceutiques du site et accompagnez les équipes dans une démarche d’excellence opérationnelle et d’amélioration continue. En parallèle, vous assurez les missions de Pharmacien Responsable Intérimaire et remplacez le Pharmacien Responsable en son absence. Vos principales responsabilit ésManagement de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle Encadrer, animer et développer l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle Définir les objectifs individuels et collectifs et accompagner leur atteinte Réaliser les évaluations de performance et participer aux recrutements Développer les compétences de l'équipe par la formation et le coaching Assurer le management visuel et les routines Lean (Tier meetings, ORP, VOP, management de la performance). Définir et suivre les indicateurs de performance du servic Participer à la construction et au suivi du budget Pilotage des systèmes qualité Garantir la performance et la conformité des processus qualité du site Gestion des déviations, investigations et OOS (Out Of Specification). Pilotage des plans CAPA et suivi de leur efficacité Gestion du Change Control et évaluation des impacts qualité Gestion des réclamations clients et investigations associées Participation à la gestion des fournisseurs, sous-traitants et distributeurs Contribution aux exercices et procédures de rappel de lots Participation au programme d'intégrité des données (Data Integrity) Coordination et réalisation des Revues Qualité Produits (Product Quality Review) Participation à la gestion des risques qualité et aux analyses de risques Contribution à l'assurance de stérilité du site en collaboration avec les experts concernés Libération pharmaceutique des lots Revue et approbation des dossiers de lots Certification et libération des lots de produits finis Clôture documentaire des dossiers de fabrication Garantie du respect des délais de libération Organisation de la couverture pharmaceutique incluant les week-ends Audits, inspections et conformité réglementaire Participer aux audits internes et externes Préparer et accompagner les inspections réglementaires et les audits clients Contribuer au maintien des certifications et autorisations pharmaceutiques du sites Assurer la mise en œuvre des actions correctives et préventives issues des audits et inspections Amélioration continue et projets Développer et déployer des projets d'amélioration continue Participer au développement et au transfert de nouveaux produits Promouvoir les standards qualité Groupe et partager les bonnes pratiques avec les autres sites Contribuer à l'amélioration de la conformité réglementaire, de la qualité produit et de l'efficience opérationnelle. Missions de Pharmacien Responsable Intérimaire En l'absence du Pharmacien Responsable, vous assurez l'ensemble des missions réglementaires définies par le Code de la Santé Publique, notamment celles prévues à l'article R.5124-36 Profil recherché Formation Diplôme de Pharmacien thésé. Inscription à l'Ordre des Pharmaciens – Section B Conditions réglementaires permettant d'assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire Expérience significative en Assurance Qualité au sein d'un environnement pharmaceutique industriel. Expérience en management d'équipe qualité. Maîtrise des produits stériles et/ou injectables fortement appréciée. Expérience des inspections réglementaires (ANSM, FDA, autorités internationales) souhaitées Compétences techniques Maîtrise des BPF/GMP Europe et US FDA. Expertise en gestion des déviations, OOS, CAPA et Change Control. Connaissance des processus de libération pharmaceutique. Maîtrise des analyses de risques qualité. Connaissance des exigences de Data Integrity. Expérience des systèmes qualité pharmaceutiques et de l'amélioration conitnue
