QA-Operations Senior Specialist
4 days ago
Colmenar Viejo
ph3Overview /h3 /brpTakeTalent se une a PharmaMar en la búsqueda de un/a QA-Operations Senior Specialist para incorporarse a su Unidad de Calidad. /p /brpPharmaMar es una compañía biofarmacéutica líder en oncología, comprometida con la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores de origen marino. /p /brpEn este contexto, el área de Garantía de Calidad desempeña un papel fundamental para asegurar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad, seguridad y requisitos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos. /p /br /brh3Responsibilities /h3 /brpComo bQA-Operations Senior Specialist /b, tendrás un papel clave en la supervisión y aseguramiento de las actividades de calidad asociadas a las operaciones productivas, garantizando el cumplimiento de las normativas GMP/GDP, los procedimientos internos y los compromisos regulatorios aplicables. /p /brul /brliGarantizar el cumplimiento de los requisitos GMP/GDP y de los procedimientos internos durante las operaciones de fabricación de APIs, intermedios y producto terminado, así como durante las actividades de distribución. /li /brliRevisar y aprobar procedimientos y documentación relacionada con la fabricación de APIs, intermedios y producto final. /li /brliRevisar la documentación de fabricación y liberar o rechazar lotes de APIs e intermedios, asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas para su uso en ensayos clínicos o comercialización. /li /brliRevisar y liberar materiales de acondicionamiento. /li /brliGestionar la cualificación, evaluación y reevaluación periódica de proveedores. /li /brliElaborar, revisar y aprobar documentación, procedimientos e informes del sistema de calidad relacionados con las operaciones de fabricación. /li /brliGestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio y otros eventos de calidad asociados a las actividades productivas. /li /brliCoordinar y dar soporte a auditorías internas, auditorías de partners e inspecciones regulatorias. /li /brliGestionar auditorías GMP/GDP a proveedores externos. /li /brliElaborar los informes anuales de revisión de calidad de producto. /li /brliParticipar en la selección y aprobación de nuevos proveedores. /li /brliRevisar y aprobar programas y protocolos de estabilidad de APIs, intermedios y producto final. /li /brliAsegurar la disponibilidad de datos de estabilidad que respalden los periodos de reevaluación, caducidad y condiciones de almacenamiento. /li /brliGestionar el archivo de documentación GxP. /li /brliColaborar en procesos de retirada de lotes defectuosos o falsificados cuando sea necesario. /li /brliRevisar documentación CMC relacionada con el registro de productos. /li /brliImpulsar la mejora continua de los sistemas de calidad internos de PharmaMar. /li /br /ul /br /brh3Qualifications /h3 /brul /brliTitulación universitaria en Ciencias de la Salud. /li /brliExperiencia mínima de b5 /b baños /b en una posición equivalente dentro de la industria farmacéutica. /li /brliSólidos conocimientos de las normativas GxP y de su aplicación práctica en entornos farmacéuticos. /li /brliExperiencia trabajando en entornos regulados de fabricación y calidad. /li /brliConocimientos de Microsoft Word, Excel y PowerPoint a nivel usuario. /li /brliNivel alto de inglés. /li /brliExperiencia en fabricación y liberación de APIs y productos farmacéuticos. /li /brliExperiencia en gestión de auditorías e inspecciones regulatorias. /li /brliCapacidad para trabajar de forma transversal con distintas áreas de la organización. /li /brliOrientación al detalle, criterio técnico y capacidad para la toma de decisiones en entornos regulados. /li /brliEnfoque proactivo hacia la mejora continua y la excelencia operacional. /li /br /ul /br /brh3Offer and Benefits /h3 /brul /brliSalario bruto anual competitivo + variable vinculado a objetivos. /li /brliPaquete de beneficios sociales (seguro médico privado, plan de acciones, comedor de empresa, formación continua, entre otros). /li /brliHorario de entrada flexible y viernes de jornada intensiva. /li /brliUn entorno de trabajo dinámico, colaborativo y enfocado en la innovación, con oportunidades de desarrollo profesional. /li /brliUn compromiso firme con la diversidad, la igualdad de oportunidades y un entorno inclusivo. /li /br /ul /p #J-18808-Ljbffr