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Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux (H/F)

hace 2 días

Valmondois

Ingénieur Grande Ecole - Pharmacien spécialisé en affaires réglementaires dispositifs médicaux (H/F) Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permet de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation. Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées. Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Je suis Responsable du Groupe Qualité Produit chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je suis à la recherche d'une personne Chargé d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – Profil Pharmacien ou ingénieur grande école. Mon groupe a la responsabilité des dossiers techniques. Pour construire la mise sur le marché il organise les mises à jour et assure la conformité des produits face à la réglementation et les normes. Il assure notamment la conformité des produits aux exigences règlementaires et normatives applicables en Europe. Voici les missions principales du poste : Le chargé des Affaires Réglementaires est chargé de garantir la conformité réglementaire des dossiers techniques et dossiers de conception des dispositifs médicaux fabriqués et distribués par l'entreprise en Europe dont il a la responsabilité. Règlementaire : • Préparer et soumettre les Dossiers Techniques dont il a la responsabilité auprès des autorités Européennes compétentes en conformité avec les exigences du Règlement EU 2017/745, • Organiser les réponses aux Non-conformités (ON, audit interne) le cas échéant en lien avec les équipes projet, • Apporter son expertise réglementaire dans les équipes projet, • Participer aux activités nécessaires relatives à la gestion du changement associé à la conception et aux Dossiers Techniques auprès des autorités européennes dont il est le responsable, • Assurer la veille réglementaire Européenne et normative applicable au dossier technique et proposer des actions de mise en conformité le cas échéant., • Participer aux audits réglementaires et aux inspections des autorités de santé., • Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités relatives aux affaires règlementaires liées au Dossier Technique. Assurance Qualité en Conception : • Garantir la conformité du Processus de conception en lien avec les exigences applicables et mener les revues de conception pour les dossiers dont il est responsable, • Apporter son expertise dans les équipes projet de conception, • Préparer et mener les revues produits post-market des dossiers dont il est le responsable, • Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités de conception, • Participer à la formation des équipes de recherche et d’industrialisation aux exigences de conception applicables Participer au réseau des ingénieurs de garde Habiliter le personnel Je recherche une personne formation scientifique supérieure (Bac+ 5 minimum) – profil pharmacien ou ingénieur grand école ayant une spécialité en affaires réglementaires et des connaissances approfondies des réglementations applicables aux dispositif médicaux. Expérience professionnelle dans le domaine règlementaire des dispositifs médicaux et de la documentation technique / conception souhaitée (1 à 3 ans) et connaissances des référentiels suivants : • MDR 2017/745 ;, • ISO 13485 ;, • ISO 14971 ; Les connaissances des exigences de validation de méthodes d’essais sont un atout. Les profils disposant d’unee première expérience règlementaire / conception en stage, alternance dans les dispositifs médicaux seront également étudiés. Pour mener à bien votre mission vous devrez : • Argumenter et prouver ses choix (rigueur et méthode dans les réponses et les démonstrations), • Comprendre et analyser des textes règlementaires en autonomie, • Rédiger des pièces de dossiers techniques pour les autorités, • Statuer sur la conformité règlementaire, • Evaluer les risques Pour cela vous devez avoir une grande rigueur, un bon esprit de synthèse et une communication aisée car vous aurez à interagir avec d’autres services ayant différentes spécificités technique (production, recherche, marketing…) mais aussi les organismes notifiés ou encore des traducteurs. Pour ce poste un niveau d’anglais C1 est requis. Le groupe PREVOR compte des sites de production à Valmondois et Ennery dans le Val D’Oise, vous devez etres véhiculé. Le groupe ne propose pas de télétravail. PREVOR offre des projets stimulants dans l’univers de la lutte contre le risque chimique et l’amélioration de la qualité de la cicatrisation ainsi qu'un package de rémunération attractif. A travers la concrétisation de vos idées, vous pourrez concourir à la sécurité et à l’efficacité de nos produits et avoir ainsi un impact réel sur leur qualité.

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