QA Specialist II
3 days ago
León
ppLife changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. /ppWe are PCI. /ppOur investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. /ph3La función /h3pComo QA Specialist (Validaciones) , desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones. /ph3Responsabilidades /h3ulliElaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP. /liliImplantar y verificar la aplicación de las GMP. /liliEmitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados. /liliColaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.). /liliColaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad. /liliElaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales. /liliAprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos. /liliParticipar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas. /liliGestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado. /liliGestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos. /li /ulh3Requisitos /h3ulliGrado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar. /liliEntre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles. /liliExperiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación. /liliExperiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D). /liliParticipación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos. /liliExperiencia durante inspecciones regulatorias. /liliConocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+). /liliExperiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico. /liliValorable experiencia con Blue Mountain. /liliConocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio). /li /ulh3Competencias /h3ulliCapacidad analítica. /liliAtención al detalle. /liliGestión documental rigurosa. /liliPlanificación y organización. /liliCapacidad para trabajar en equipos multidisciplinares. /liliCapacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente. /li /ulh3Beneficios /h3ulliSalario competitivo. /liliSeguro de salud + reembolso de medicación. /liliClases de inglés. /liliDescuentos en diversas actividades. /liliColaboraciones con gimnasios. /liliPrograma de referidos. /li /ulp#LI-AT1 /ppJoin us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let's talk future /ph3Equal Employment Opportunity (EEO) Statement /h3pPCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. /ppAt PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company's purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity - at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally. /p /p #J-18808-Ljbffr
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