QA Specialist II
hace 5 días
León
Experteer Overview En PCI, serás clave para garantizar el cumplimiento de GMP y calidad en operaciones farmacéuticas. Trabajarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para validar, cualificar y mejorar procesos y equipos. Tu labor apoyará la liberación de productos seguros y la exitosa auditoría de procesos. Ofrecemos un entorno donde cada entrega de calidad impulsa terapias transformadoras a escala global. Buscamos a alguien analítico, riguroso y colaborativo que contribuya a la mejora continua y cumplimiento regulatorio. Compensaciones / Beneficios • Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs) conforme a GMP • Implantar y verificar la aplicación de GMP en operaciones • Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad, decidiendo sobre la aprobación de lotes • Colaborar en documentación técnica de productos (dossiers, especificaciones, etc.) • Participar en cualificación de equipos y validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad • Emitir informes de calidad y PQR anuales • Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad • Participar y coordinar auditorías de clientes, internas y de proveedores; evaluar homologación • Gestionar control documental, etiquetado y expediciones de producto terminado • Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios de proceso/equipos Responsabilidades • 2–5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles • Experiencia en cualificación IQ/OQ/PQ, calibraciones y redacción de protocolos e informes • Experiencia en áreas estériles (Grados A–D) y puesta en marcha de instalaciones o equipos • Experiencia en inspecciones regulatorias • Conocimientos EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+) • Cualificación de autoclaves, lavadoras, despiritado, liofilizadores, líneas de llenado aséptico • Valorable experiencia con Blue Mountain • Español obligatorio; inglés deseable Requisitos principales • Salario competitivo • Seguro de salud + reembolso de medicación • Clases de inglés • Descuentos en diversas actividades • Colaboraciones con gimnasios • Programa de referidos