Quality Assurance Technician
2 days ago
Albacete
ppPosición: Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica) /p pLocalización: Azuqueca de Henares. /p pExperiencia: 2 a 5 años en funciones similares. /p pINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas que atienden a 1.150 clientes en 96 países del mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /p pIncorporamos un/a nuevo/a INSUDER como Técnico Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para incorporarse al equipo de Calidad de nuestra planta en Azuqueca de Henares. /p h3Responsabilidades /h3 ul liPrestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad. /li liPrestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad. /li liResponsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los proveedores y clientes. /li liRevisar la información disponible facilitada por los fabricantes y mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado. /li liRevisar la información disponible proporcionada por los fabricantes y mantener actualizada la evaluación del riesgo de impurezas elementales del producto terminado según la normativa ICHQ3D. /li liResponsable de la vigilancia y control de los procesos de fabricación y de la comunicación con todos los departamentos que forman parte de estos procesos. /li liGarantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros. /li liProporcionar apoyo y actuar como punto de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias. /li liCustodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis que se llevan a cabo en la obra. /li liGarantizar el funcionamiento y el cumplimiento del sistema de garantía de calidad y comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción de materias primas y componentes, los procesos de fabricación y envasado, el etiquetado, el análisis, el almacenamiento y el envío (si es aplicable). /li liGarantizar la aplicación y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, según las responsabilidades específicas acordadas con los clientes como fabricante tercero. /li liVerificar que existe un plan de emergencia para garantizar la aplicación efectiva de cualquier retirada de productos que pueda producirse. /li liSer responsable del control de los procedimientos de trabajo propios y de la organización de la empresa para garantizar las BPF y las GDP. /li liGarantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y otros productos farmacéuticos suministrados por el almacén a los clientes. /li liGestionar ante las Autoridades Españolas (AEMPS) las licencias de importación/exportación necesarias para garantizar la actividad del centro de fabricación. /li liVigilar el cumplimiento de las leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y exigir la adopción de las medidas oportunas, si procede. /li liGarantizar que los API de importación utilizados para la fabricación de medicamentos de uso humano cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada. /li liAsegurarse de que se cubre cualquier compromiso reglamentario posterior a la comercialización relacionado con la fabricación o el análisis de los productos, y que los estudios de datos de estabilidad en curso cubren permanentemente la certificación. /li /ul h3Calificaciones /h3 ul liFormación universitaria en Farmacia, ingeniería química o similar. /li liIdiomas: español fluido. Inglés C1 es un plus. /li liConocimientos en normativa GMPs, calidad, agencias del medicamento y otros requisitos regulatorios. /li liExperiencia de 2 a 5 años en funciones similares. /li liAptitudes: capacidad de trabajo en equipo, dinámica y flexible; capacidad de resolución de problemas y toma de decisiones. /li /ul h3Beneficios /h3 ul liHorario con entrada flexible. /li liSeguro de vida y accidentes. /li liCopago en el seguro voluntario de salud. /li liClub de Beneficios y Ahorro. /li liPlanes de desarrollo, política de movilidad interna. /li /ul h3Declaración de Igualdad de Oportunidades /h3 pEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social. /p /p #J-18808-Ljbffr
